프랑스 임상실험 역사상 최악의 사고가 터졌다. 임상실험에 참여하던 28세에서 49세 사이의 6명의 남성 피험자가 지난 1월 10일 일요일부터 잇달아 렌 지방 병원에 입원했다. 렌 국립대학병원(CHU)의 신경과학 센터 원장인, 질 에단 박사는 1월 15일 금요일 6명 중 한 명은 뇌사 판정을 받았으며, 두 사람은 신경학적 중태 상태에 빠졌고, 나머지 세 명은 <돌이킬 수 없는 장애>가 의심된다고 보고했다.

이 임상실험은 비오트리알(Biotrial)이라는 임상실험 업체가 포르투갈 의약 제조업체인 비알사(Bial)의 의뢰를 받아 수행한 실험으로 알려졌다. 이 업체는BIA 10-2474라는 이름으로 알려진 물질을 대상으로 2015년 7월부터 프랑스 국립 의약청 ANSM(이하ANSM)의 허가를 받아 실험을 시작했다.

문제의BIA 10-2474는 카나비노이드 수용체 (뇌에서 생산되며, 통증을 멈추고 식욕을 돋구며, 환각 증상, 기분이 좋아짐 등의 마약 과 비슷한 작용) 에 작용하는 합성물질로 진통 완화 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 이 물질을 알츠하이머, 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환에 사용하기 위해 여러 단계의 임상실험이 진행되었다. 인간을 대상으로 한 실험에 앞서 동물 실험에서는 어떤 부작용도 나타나지 않았다. 인간 피험자에 대해서는 참여자 그룹을 설정하고 투약 용량을 점진적으로 늘리는 방식으로 실험이 이루어졌다.

투여량을 달리하여 임상실험에 참여한 첫번째 그룹은 플라시보 효과를 보이고 있었다. 피험자들은 13일 동안 1900유로를 받았으며, 투약 용량에 따라 총 6단계의 실험 단계를 거칠 예정이었다. 그러나 3-5일간 하루에 한 번 50  mg을 투여받는 (총 150-250mg 투여) 5단계 실험에서 문제가 발생했다. 현재 병원에 입원 중인 6명의 피험자 중 1월 7일 목요일에 약을 투여 받은 한 명의 피험자가 1월 10일 경 최초로 부작용을 나타낸 것이다. 질 에단 박사는 뇌혈관에서 문제를 일으킨 것이라 판단 내렸다.

르몽드에 따르면, 1월 11일 월요일 아침 실험은 중단되었다. ANSM의 두 조사관을 현장에 보내 수집한 임상 자료 및, 녹취록, 미생물 샘플 등을 토대로 여러가지 시나리오가 제시되었다. 약이 포함하고 있는 치명적인 독성 때문이거나, 예상치 못한 면역학성 반응이거나, 제조과정이나 유통과정에서 약품이 오염되어 문제가 발생한 것일 수도 있다. 주요 작용 물질이 헝가리의 공장에서 제공된다는 것과 약의 제조가 이탈리아에서 이루어졌다는 것 또한 간과할 수 없는 사실이다. 비알사는 기자회견을 통해  “국제 임상실험 기준”과 “현행법”을 어긴적이 없다고 밝혔다.

BIA 10-2474은 오직 프랑스에서만 임상실험을 시도했다. 하지만 만약의 경우를 대비하여ANSM은 유럽 전체의 보건 안전을 위해 다른 연구소에도 비슷한 약품의 임상실험을 수행할 시 각별히 조심할 것을 촉구했다. 부르타뉴 지역 보건 연구소 역시 지난 여름부터 실험에 참여한 지원자들을 대상으로 재검사를 진행할 예정이다. 프랑스 보건부는 1월 말까지 각 실험 단계에 대한 소견서와 3월 말까지 최종 보고서를 제출하도록 요구했다.

<파리광장/ 김수빈, foxy2520@naver.com>